在線離線TOC分析儀性能參數(shù)

電源要求/功率 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W   電導(dǎo)率檢測范圍 0.055us/cm-8.000us/cm   
測量范圍 0.001mg/L～1.0 mg/L（1～1000ppb）   
測量精度 ±3%   分辨率 0.001mg/L   
分析時間 連續(xù)分析   
響應(yīng)時間 5分鐘之內(nèi)   
檢測極限 0.001 mg/L   
樣品溫度 1-95℃   
環(huán)境溫度 5-65℃   
使用范圍 在線測試、離線實驗室、清潔驗證   
審計追蹤 16項事件日志，可根據(jù)時間查詢   
權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，4級權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求   
打印功能 外置微型打印機   
歷史記錄 5000組以上   
數(shù)據(jù)備份 支持U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)   
顯示屏 彩色觸摸屏   
擴展端口 以太網(wǎng)口、232串口、功率輸出端口   
外形尺寸（mm） 400*240*270(長*寬*高）   
重量 8.5KG

儀器特點
◆儀器采用無泵管設(shè)計，在線檢測時，無需配置減壓閥裝置；
◆采用了的高性能CPU處理器，擴展了儀器功能，提高了處理速度和精度；
◆大容量的存儲空間，可作為原始數(shù)據(jù)實時查詢；
◆高精度流量控制，保證了TOC的測試精度和穩(wěn)定性；
◆無泵管的設(shè)計，在線不需任何配件（減壓閥），減少客戶的耗材使用、簡化安裝程序、流速更穩(wěn)定；
◆用戶名密碼登錄，4級權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11要求
◆自主研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計。

在線離線TOC分析儀總有機碳采用雙波長紅外外氧化技術(shù)，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機，人性化的設(shè)計理念，更換UV燈和泵管不用拆開機箱，操作簡單、方便，實現(xiàn)了分析儀器國產(chǎn)化。符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。

環(huán)境要求儀器應(yīng)在一個恒溫恒濕且適于工作的環(huán)境中進(jìn)行。避免陽光直射和超常溫度；溫度過高（超過104°F，40℃）會導(dǎo)致運行失常，溫度過低（低于50°F，10℃）會導(dǎo)致測量值誤差過大。其中差減法的表達(dá)式為TOC=TC－IC，即總有機碳是總碳（TC）與無機碳(IC)的差值。

分析儀采用的氧化方法是光氧化法：H2O+hn（185nm）‐> OH· + H· OH· + 有機物‐> CO2+H2O

二氧化碳的測量方式是差減法： TOC = TC － IC氧化碳傳感器

儀器上安裝有兩個二氧化碳傳感器，由電導(dǎo)率傳感器和溫度傳感器組成。電導(dǎo)率測量采用雙精度技術(shù)，可以實現(xiàn)自動校準(zhǔn)和溫度補償。TIC傳感器用于檢測未經(jīng)氧化的水樣中二氧化碳濃度，同時檢測水樣的電導(dǎo)率值；TC傳感器用于檢測水樣本身含有的二氧化碳和水樣中有機物經(jīng)分解后產(chǎn)生的二氧化碳濃度的總和。TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求對于電導(dǎo)率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。

測試要點：

　?、汆彵蕉姿釟溻涀鳛樗杏袡C物的標(biāo)準(zhǔn)試劑，無水碳酸鈉和碳酸氫鈉作為水中無機物的標(biāo)準(zhǔn)試劑。通常要求兩類試劑均先配制成質(zhì)量濃度為400mg/L(以C計)的儲備液。

　?、谟蓸?biāo)準(zhǔn)儲備液逐級稀釋配制不同質(zhì)量濃度的有機物、無機物標(biāo)準(zhǔn)系列溶液，分別注人燃燒管和反應(yīng)管，根據(jù)吸收峰高與對應(yīng)質(zhì)量濃度的關(guān)系，繪制標(biāo)準(zhǔn)工作曲線。

　?、廴∵m量水樣分別注入TOC的注人燃燒管和低溫反應(yīng)管，所得TC和IC峰高可由標(biāo)準(zhǔn)工作曲線和計算公式得到水樣的TOC值，或由儀器直接給出結(jié)果值。