北廣純水離線總有機碳微生物和內(nèi)毒素的要求美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。

北廣純水離線總有機碳制造方式的要求USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

給水要求制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

產(chǎn)品特點

1.儀器采用便攜設(shè)計，使用輕便，方便移動至取樣點。

2.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

3.當測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

4.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

5.采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計，純中文操作方便簡易。

6.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設(shè)計，進行檢測。

7.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。

8.中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。

總有機碳（TOC）分析儀采用雙波長紅外外氧化技術(shù)，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機，人性化的設(shè)計理念，更換UV燈和泵管不用拆開機箱，操作簡單、方便，實現(xiàn)了分析儀器國產(chǎn)化。符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：①TOC=TC-TIC，②系統(tǒng)適用性試驗，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。

環(huán)境要求

儀器應(yīng)在一個恒溫恒濕且適于工作的環(huán)境中進行。避免陽光直射和超常溫度；溫度過高（超過104°F，40℃）會導(dǎo)致運行失常，溫度過低（低于50°F，10℃）會導(dǎo)致測量值誤差過大。

主要技術(shù)參數(shù)

電源頻率：50Hz±1Hz

額定功率：100W

基本尺寸：44cm×18cm×26cm

檢測極限：0.001mg/L

分析時間：4min

響應(yīng)時間：15 min以內(nèi)

樣品溫度：1-95℃檢測精度：±5%

內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min

零點漂移：±5%

量程漂移：±5%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

環(huán)境溫度：10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內(nèi)

相對濕度：≤ 85%

重復(fù)性誤差：≤ 3%

電    源：220V±22V

對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。